Software as a medical device - ein seminar mit fallbeispielen zum mitdiskutieren und mitarbeiten

Im Zuge der aktuellen Entwicklungen rund um Software als Medizingerät stellen sich bedeutsame Fragen für Anwender, Kliniker und Hersteller. Der Workshop erläutert insbesondere die Konsequenzen der aktuellen europäischen Regelungen für Software aus der Perspektive des Entwicklers und Inverkehrbringers. Der erste Teil des Workshops gibt eine Einführung in den aktuellen europäischen Rechtsrahmen der Qualifikation und Klassifikation von Software als Medizingerät. Ein Vergleich mit dem Rechtsrahmen in den USA wird gefolgt von einer Erläuterung der relevanten Standards und Organisationen dahinter. Nach dieser Vermittlung von Grundlagen können die Teilnehmer an bis zu drei ad-hoc Beispielen praktische Aspekte der Zweckbestimmung, der Qualifikation, der Klassifikation, sowie der Risiko-Analyse durchspielen.